DEFINIZIONE, TEMPISTICHE, MODALITA’ E FASI DI SVILUPPO

L’epidemia per Coronavirus ha messo al centro del dibattito pubblico alcuni temi legati all’industria farmaceutica e biomedica, come lo sviluppo di un nuovo vaccino. Infatti una delle domande più frequenti in questo periodo è: quanto tempo occorre affinchè si abbia un vaccino?

Come hanno sostenuto e continuano a sostenere i virologi ed epidemiologi i tempi per la commercializzazione di un vaccino sono molto lunghiSi parla, in media, di 18-24 mesi, un tempo che potrebbe ridursi in questa fase di pandemia perché, per evidenti condizioni di emergenza, è necessario accelerare alcuni step, con tutto quello che questo comporta in termini di rischi ed efficacia del vaccino. Tagliare i tempi, naturalmente, non significa immettere sul mercato un prodotto che non sia sicuro o efficace, ma comprimere le fasi burocratiche e sperimentali che possono dilatare in modo significativo l’approvazione di un vaccino e dunque la sua commercializzazione.

Innanzitutto è bene chiarire cosa è un vaccino. Come dichiarato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) “I vaccini sono medicinali biologici che hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario (produzione di anticorpi, attivazione di specifiche cellule) e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva”.

Quindi, il vaccino è un farmaco che non cura la malattia ma la previene e ha lo scopo di immunizzare il nostro organismo, ovvero di renderlo immune all’azione del virus, attraverso la produzione dei cosiddetti anticorpi.

Per arrivare a questo ovviamente è necessario un quantitativo di tempo non indifferente. La difficoltà aumenta in modo esponenziale se la minaccia dalla quale difendersi è sconosciuta, come nel caso del nuovo SARS-COV-2, in quanto non esisteva nell’uomo fino a pochi mesi fa.

Lo sviluppo di un vaccino richiede alcune fasi:

  • Fase 1: studio del microrganismo. In questa fase è  importante conoscere il virus o batterio che provoca la malattia in modo da ottenere la sequenza genetica dello stesso e capire in che modo agisce sul nostro corpo.
  • Fase 2: sviluppo dei preparati vaccinali. Questa è una prima versione del vaccino, che può contenere il microrganismo in forma inattivata (sono microrganismi uccisi attraverso il calore o con sostanze specifiche), attenuata (prodotti a partire da microrganismi resi non patogeni, come vaccini per varicella, morbillo, rosolia) o solo alcune sue componenti.
  • Fase 3: sperimentazione pre- clinica. In questa fase il prodotto vaccinale viene testato in vitro e su modelli animali, con l’obiettivo di analizzare il meccanismo di azione del medicinale, ovvero come agisce sul microrganismo e in che modo risponde il sistema immunitario. Inoltre, questa fase consente anche la verifica della tossicità del vaccino, ovvero degli effetti collaterali che può avere sull’uomo, e le prime evidenze di efficacia o inefficacia, in totale sicurezza. In questo modo si possono ottenere delle prove su quale preparato vaccinale risulta più idoneo ed efficace.
  • Fase 4: sperimentazione clinica. Questa è la fase che coinvolge soggetti umani nel trialLa sperimentazione clinica si compone di 4 fasi, le prime tre finalizzate alla commercializzazione di un prodotto ritenuto sicuro ed efficace e l’ultima svolta durante la somministrazione del vaccino e la sua diffusione pubblica. Vengono effettuati studi su un campione più o meno grande di individui e si definiscono la posologia ovvero le dosi da somministrare e la durata della copertura immunitaria, e l’efficacia sull’uomo, oltre, importante, la sicurezza del vaccino. Questa fase prevede la suddivisione dei soggetti in due gruppi: al primo viene somministrato il vaccino, mentre al secondo un placebo, ovvero un prodotto inerte, o un vaccino simile già immesso sul mercatoQuesta divisione è puramente casuale. Se, al termine di queste fasi di studio, il vaccino risulta efficace e sicuro, può essere autorizzato e commercializzato.
  • Fase 5: monitoraggio post-commercializzazione. L’obiettivo, in questo caso, è verificare l’efficacia del prodotto in condizioni normali di utilizzo, confrontare i dati in base alla popolazione vaccinata e analizzare il rapporto costo/beneficio.

Proprio per tutte queste fasi, sviluppare un vaccino è un processo lungo e complesso, richiede moltissime risorse economiche e umane, e, soprattutto, molto tempo. Un aspetto da considerare è la differenza con il farmaco, poichè quest’ultimo, nonostante avesse un processo lungo prima della commercializzazione, serve per curare una persona affetta da una patologia o malattia, il vaccino invece, come sottolineato prima, serve a prevenire l’insorgere di una malattia e viene somministrato a persone sane che non hanno la malattia, onde evitare che la contraggano.

Di conseguenza, per autorizzare la commercializzazione di un medicinale a scopo preventivo è necessario avere un livello di sicurezza elevatissimo e controindicazioni davvero molto lievi e rare. In conclusione per garantire un vaccino sicuro ed efficace in questa situazione di emergenza, ci vorranno, come sostengono gli esperti, almeno 12-18 mesi prima di essere commercializzato.

Nell’attesa, continuiamo a rispettare le regole del distanziamento sociale per tutelare noi stessi e tutti gli altri.